三項制藥裝備行業標準將于明年2月1日起實施

10月8日，工信部發布公告，批準《石油和化工行業綠色工廠評價導則》等250項行業標準，其中機械行業標準有43項，包含制藥裝備行業標準3項。

根據250項行業標準一覽表，機械行業包括：中藥自動化煎制系統、過濾器完整性測試儀、汽化過氧化氫濃度檢測儀等三項制藥裝備行業標準，且均從2022年2 月1日起實施。

從標準主要內容來看，中藥自動化煎制系統標準規定了中藥自動化煎制系統的術語、定義、要求和試驗方法，并適用于中藥湯劑的自動化煎制系統。

過濾器完整性測試儀標準，規定了過濾器完整性測試儀的術語和定義、標記、要求、試驗方法、檢驗規則，以及標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存，并適用于濾芯過濾器、濾膜過濾器等進行非破壞性完整性測試的測試儀。

汽化過氧化氫濃度檢測儀標準，規定了汽化過氧化氫濃度檢測儀的術語和定義、標記、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存，并適用于汽化過氧化氫濃度檢測儀。

任何一個行業，沒有標準都難以成方圓。制藥裝備行業屬于制藥行業的上游，其質量水平高低與藥品生產水平高低息息相關，因此只有不斷建立、完善和改進標準，才能規范藥機市場的發展秩序，同時解決相關裝備技術滯后問題，推動行業不斷進步。

我國制藥裝備行業起步較晚，在標準化工作上也長期缺乏標準或不夠完善，這也使得長期以來藥機市場上的藥機產品質量參差不齊。近年來，隨著我國制藥產業的快速發展，制藥裝備行業的需求持續被拉動，一些具備實力的國產企業不斷加大研發投入，在設備的產量和技術方面都獲得了較大的突破，而在新工藝、新技術、新產品不斷涌現的情況下，行業也亟待建立相關標準，推動市場健康發展。以中藥自動化煎制系統為例，傳統的中藥煎煮步驟復雜，耗時長，而中藥自動機煎制系統是在傳統煎煮工藝不足的情況下應運而生，有利于提升中藥煎制過程的智能化水平，減少人工成本，提高中藥煎制效率。

從市場需求端來看，隨著中醫藥需求的增長，以及國家政策鼓勵中醫藥產業及中藥煎煮等中藥服務的發展，中藥自動化煎制系統將有很大的用武之地；與此同時，隨著國內智能制造等技術的不斷發展，中藥自動化煎制系統的技術水平也有望得到提升，未來發展機遇較大。相關報告顯示，2019年，中國中藥智能煎制系統市場規模已經達到了6.5億元。

在較為廣闊的市場面前，布局中藥自動化煎制系統行業的企業數量正不斷增多，例如艾隆科技、唐古等醫藥信息化公司都有推出各類中藥智能化煎制系統產品，另外，北京東華原、湖北永安鑫等中藥加工設備制造商也在布局該產品領域。但整體來看，我國中藥智能化煎制系統由于發展時間不長，行業發展尚處于成長期階段，整體產品技術尚不夠成熟，且由于缺乏行業標準，也難以保障產品質量。

隨著中藥自動化煎制系統等三項標準的落地與推進，將給相關行業的規范化、科學化、精細化發展指明新方向，有利于進一步優化行業結構，不斷提升產品質量性能，帶動我國制藥裝備行業的高質量發展。近年來，我國制藥裝備行業標準化建設工作正在加快，預計未來中高端藥機市場將迎來一定的增長。