兩部門印發(fā)《推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》

11月9日，發(fā)改委、工信部發(fā)布推動原料藥產業(yè)發(fā)展實施方案的通知。《通知》明確，到2025年，開發(fā)一批高附加值、高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產業(yè)集聚區(qū)和生產基地。原料藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。

主要任務:

1.推動生產技術創(chuàng)新升級。順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制等先進技術開發(fā)與應用，利用現代技術改造傳統生產過程。推動骨干企業(yè)開展數字化、智能化改造升級，提升生產效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產關鍵共性技術，支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務平臺。??

2.推動產業(yè)綠色低碳轉型。加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產品能耗和排放水平。加強原料藥生產過程副產物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現能量梯級利用。??

3.推動產業(yè)結構優(yōu)化調整。密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產業(yè)集中度。引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執(zhí)行《產業(yè)結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產品、技術和裝備。??

4.推動產業(yè)集中集聚發(fā)展。順應產業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區(qū)域及合規(guī)設立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導現有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發(fā)展基礎較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設世界一流的產業(yè)集聚區(qū)和生產基地。進一步提升園區(qū)公共基礎設施保障能力，推動“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉變。??

5.推動重大裝備攻關突破。面向原料藥生產前沿技術領域，引導骨干企業(yè)聯合產業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術共享，提升產業(yè)融合創(chuàng)新水平。??

6.推動關聯產業(yè)分工協作。發(fā)揮我國產業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，推動醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強業(yè)務協同，提升供應鏈穩(wěn)定性。推進跨領域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協作，提升產業(yè)鏈現代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。??

7.推動產業(yè)標準體系建設。加強標準引領，提升產業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產評價指標體系，引導企業(yè)開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產高能耗裝置能效標準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。??

8.推動產業(yè)高水平開放合作。優(yōu)化原料藥出口結構，提升高附加值產品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優(yōu)質企業(yè)強化原料藥國際注冊和質量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產要素供給，建設國際醫(yī)藥產業(yè)合作園區(qū)，實現開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。