《兒童化妝品監督管理規定》發布

10月9日，國家藥監局發布《兒童化妝品監督管理規定》公告，這是我國專門針對兒童化妝品監管制定的規范性文件。公告明確，除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新。

國家藥監局秉持依法立法、科學立法原則，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格按照《化妝品監督管理條例》有關規定，在2012年印發的《兒童化妝品申報與審評指南》基礎上，結合已發布的《條例》系列文件，專門針對兒童化妝品制定的這部規范性文件，進一步筑牢兒童化妝品監管的法治基礎。

《規定》正文共22條，明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊人備案人主體責任，規定了覆蓋注冊備案管理、標簽標識、安全評估、生產經營、上市后監管等全鏈條監管要求，指導注冊人備案人開展兒童化妝品生產經營活動。

根據兒童皮膚特殊生理特點，《規定》明確了兒童化妝品定義，即“適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品”。兒童皮膚嬌嫩易損，化妝品功效滿足基本需求即可。

《規定》加強源頭治理，在產品開發、配方設計、標簽使用、安全評估、生產經營、不良反應監測等各方面提出具體要求，督促注冊人備案人全面落實產品質量安全主體責任，確保兒童使用化妝品安全。例如，注冊人備案人在設計兒童化妝品配方時，應當遵循“三大原則”，即安全優先、功效必需、配方極簡，配方中不得使用尚處于監測期的新原料。在安全評估方面，兒童化妝品除通過安全評估外，還應當通過必要的毒理學試驗，充分驗證產品安全性。此外，化妝品注冊人備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。

對于兒童化妝品監管，《規定》堅持問題導向，提出諸多創新監管舉措。《規定》對兒童化妝品標簽提出特殊要求，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥監局規定的兒童化妝品標志，而非兒童化妝品不得標注。此外，針對嬰幼兒和兒童在使用兒童化妝品過程中可能出現的誤食、誤用風險，要求化妝品企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，強制標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。

國家藥監局一直高度重視兒童化妝品的監督管理，把保障兒童使用化妝品安全擺在突出位置。今年4月，國家藥監局黨組研究部署將“強化兒童安全用妝‘護苗’專項行動”列入“藥品監管惠企利民十大項目”，其中制定《規定》是專項行動的重要內容，為加強兒童化妝品監管提供法治保障，確保兒童使用化妝品安全。