背景與法規

藥品的質量是一家制藥企業必須要守住的生命線。《中華人民共和國藥品管理法》2019年8月修訂版中對藥品上市許可持有人，網售處方藥、假劣藥范圍等內容作出明確規定：

第九十八條 禁止生產（包括配置、下同）、銷售、使用假藥、劣藥，藥片成分的含量不符合國家藥品標準為劣藥；

第一百一十七條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值全額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值全額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；

第一百一十八條 生產、銷售假藥或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其它責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上、三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留，對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料，生產設備予以沒收；

第一百二十四條 違反本法規定，應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上，三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證，藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其它責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

監管措施和手段

藥品質量抽查檢驗管理辦法第十一條做出了下述規定：

藥品監察管理部門制訂藥品質量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：

1. 本行政區域生產企業生產的；

2. 既往抽查檢驗不符合規定的；

3. 日常監管發現問題的；

4. 不良反應報告較為集中的；

5. 投訴舉報較多，輿情關注度高的；

6. 臨床用量較大，使用范圍較廣的；

藥品質量風險

1. 成本上帶來嚴重損失：廢棄、拆囊、粉碎、回收、返工；

2. 在市場會遭遇用戶投訴與索賠；

3. 被監管部門抽檢時在法律上帶來嚴重后果；如：經濟處罰、召回成本、通報聲譽損失、銷售斷貨、停業整頓損失、吊銷許可；

在膠囊制劑生產環節，膠囊裝量是否在合格范圍、膠囊外觀是否有缺陷，這是制藥企業非常關注的兩項質量指標。

傳統制藥企業生產場景

上述的做法是，嚴重依靠人工，依靠人工的缺點是：制藥檢測需要經驗積累，招聘熟練工人困難，人工成本和管理成本也越來越高；工人長時間工作效率低，不合格產品漏檢率高，檢測水平不穩定，且人工操作可能造成藥品污染。

提升和改進手段

市場上目前也出現了一些智能檢測產品，但這些產品現狀是：目前高端檢測設備基本為外企壟斷，價格高昂，中小企業難以負擔；目前制藥企業生產為斷續生產，檢測環節脫離于生產線，生產效率低；

針對這些現狀，我公司推出了膠囊外觀重量檢測一體機設備，該設備能夠一站式檢測膠囊的外觀和重量。

產品描述：

CAWM-30/ CAWM-60 膠囊外觀重量檢測一體機采用先進的高清視覺系統和AI算法的高速圖像處理技術，以及歐洲先進的稱量模塊，和穩定的機械結構相結合，再加上可靠的控制系統，不僅能對膠囊破損、黑點、污漬、異形、插劈、頂凹等缺陷進行檢測，同時還能精準的檢測膠囊的裝量。該設備還包含多項自主研發的先進技術，包括機械結構、高速圖形采集系統以及AI缺陷識別算法，對膠囊外觀進行高速360度全方位的精確檢測，同時對膠囊的裝量進行精準稱量，其速度可達2次/秒；且能夠對缺陷膠囊進行自動剔廢處理，解決了人工檢測的主觀情緒、疲勞因素、精準度和速度等問題，從而大幅度降低了制藥企業的生產成本。

功能特點：

1.更換極少零件即可適用不同規格型號的膠囊檢測；

2.使用專利棱鏡結構，實現360度各類外觀缺陷檢測，無盲區；

3.精簡結構排列、專利轉輪取囊技術，無損傷檢測，任何一環節都無需人工，降低人為風險；

4.采用機器視覺檢測原理和高速圖像處理技術，自動篩選、自動高速精準剔除缺陷產品；

5.部分缺陷采用深度學習算法進行分類識別；

6.自適應濾波技術，零點追蹤、動態補償軟件算法、摒除地面震動、風口氣流等環境干擾；

7.為膠囊稱重專門定制稱重模塊，穩定時間小于0.2秒，綜合精度最高可達±2mg；

8.檢測數據實時存儲，檢測結果、實時圖像、運行狀態動態顯示，異常報警停機；

9.采用智能缺陷分類技術，自動生成統計報表；

10.系統具備配方管理、三級權限管理、電子簽名、離線分析和遠程診斷功能；

11.系統具備數據庫管理和審計追蹤功能，可下載、存儲、備份和打印所有數據；

12.設備模塊化設計、易清潔維護、符合GMP標準。

技術參數：

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